国家食品药品监督管理总局令第34号 《药物非临床研究质量管理规范》已于2017年6月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2017年9月1日起施行。局长 毕井泉2017年7月27日 药物非临床研究质量管理规范第一章 总 则 第一条 为保证药物非临床安全性评价研究的质量,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。 第二条 本规范适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守本规范。以注册为目的的其他药物临床前相关研究活动参照本规范执行。 第三条 药物非临床安全性评价研究是药物研发的基础性工作,应当确保行为规范,数据真实、准确、完整。第二章 术语及其定义 第四
read more >